
4月7日,北京市医疗保障局、北京市卫生健康委等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 (2025年)》(下文简称《若干措施》),提出32项工作举措,加速北京市医药健康产业创新,推动创新药、创新医疗器械高质量发展。
一年前,北京市医疗保障局、北京市卫生健康委等九部门于2024年4月17日联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》。时隔一年,北京出台全链条支持创新医药高质量发展的2.0版方案。为减少医药机构使用创新药顾虑,根据新版方案,「国谈药」将直接纳入全市定点医疗机构药品目录,创新药目录药品不计入基本医保自费率指标,而创新药械的使用情况则将被纳入公立医院绩效监测。
和2024年相比,2025年版若干措施同样包含32条支持政策,具体涉及在创新医药研发、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等环节。
在创新医药研发和促进临床试验方面,《若干措施》提出,支持围绕阿尔茨海默症开发更精准快速、低成本的诊断筛查试剂和药物;针对糖尿病开发更便携、智能化的无创血糖仪;针对儿童开发透皮注射等更便捷、更安全的给药新技术;针对肺部疾病开发更快捷、低成本的人工智能多病共筛和辅助诊断产品。加快推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作,完成5个试点产品备案,优先将罕见病用诊断试剂纳入试点品种。
在扩大创新医药生产流通方面,跨国药企的本地化生产也将迎来政策利好。《若干措施》,鼓励创新医药本地化生产。支持企业从国外引进重大药械品种,推动创新药械品种产业化落地和规模化应用,承接医疗机构院内制剂配制和向创新药转化;支持境外药品上市许可本地化持有人跨境分段生产,开展生物制品分段生产试点。支持跨国企业以委托生产方式办理药品生产许可并在京上市。探索开展医疗器械产品跨境委托生产先行先试。
为持续推动创新医药临床使用,《若干措施》进一步优化了创新药械制度化、常态化的「进院」机制。国家医保谈判药品直接纳入全市定点医疗机构药品目录,医疗机构可通过双通道药店实现应开尽开。
具体来说,创新药企向药监部门提交新药上市申请后,即可与医保、卫生健康部门沟通,提前做好医保准入和入院使用准备。对符合条件的创新药,不计入DRG病组支付标准,单独支付。鼓励1类创新药获批上市后1个月内快速挂网,在本市医疗机构率先使用并给予重点支持,可备案不计入基本医保自费率指标。对创新价值高但临床数据较少、实际证据不充分的药物,通过真实世界研究验证其临床价值的医疗机构给予资金支持。支持医疗机构组织编写干细胞等创新药使用专家共识,全年不少于5个。
在创新医疗器械方面,根据《若干措施》,将创新药械(如手术机器人、首台套设备等)的使用情况纳入公立医院绩效监测。定点医疗机构可按规定申请DRG付费新技术除外。并明确,推动医保基金与药品企业直接结算创新药、集采药品费用,探索由医保基金向创新药生产企业提前预付。
尤其值得注意的是,《若干措施》提到鼓励企业在京设立人工智能研发中心,加强数据需求对接,开展人工智能赋能新靶点发现、新机制探索、化合物筛选、病例随访等研究。建设医疗健康行业大模型测评体系,面向AI+病理、AI+医学影像、AI+辅助诊断、AI+手术规划、AI+制药等方向,支持不少于10个场景的模型开发应用。推进人工智能技术应用,完善监管评价措施,促进人工智能+医疗健康融合创新规范发展。开展互联网诊疗首诊试点。
同日,深圳市卫生健康委员会、深圳市医疗保障局等4部门印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》。其中提到,支持建设人工智能辅助研发重大公共服务平台和重大产业项目。
近期,创新药领域催化剂不断,包括海外授权、国内政策和临床数据进展等。同时,随着deepseek等技术发展,AI医药有望成为2025年医健行业发展的重要方向之一。